FDA a aprobat, la 27 august 2026, Bixlenvo, o combinație orală administrată o dată pe zi, într-un singur comprimat, destinată adulților cu infecție HIV-1 aflați deja sub supresie virologică prin tratament antiretroviral. Medicamentul conține 75 mg de bictegravir și 50 mg de lenacapavir.
Indicația nu se aplică automat tuturor adulților cu HIV. Bixlenvo este destinat pacienților al căror virus este deja controlat prin tratament și pentru care nu există dovezi de rezistență la bictegravir sau lenacapavir. Noua opțiune poate înlocui, în anumite cazuri, schemele cu mai multe comprimate ori cu administrări mai frecvente, însă nu elimină HIV din organism.
Citeste si:
Cum se administrează Bixlenvo
Schema de întreținere constă într-un comprimat administrat oral, o dată pe zi. Înainte de această etapă există însă o perioadă inițială de încărcare: în primele două zile sunt necesare doze orale suplimentare de lenacapavir. Sursele clinice care descriu schema indică 600 mg de lenacapavir în ziua 1 și încă 600 mg în ziua 2. Din ziua a treia, se administrează Bixlenvo, câte un comprimat pe zi.
Combinația reunește două clase diferite de antiretrovirale: bictegravirul, un inhibitor al integrazei, și lenacapavirul, un inhibitor al capsidei HIV. Cele două substanțe acționează asupra unor etape diferite ale ciclului de viață al virusului.
Cui i se adresează noul tratament
Aprobarea vizează adulți cu infecție HIV-1 care au obținut și mențin supresia virală prin schema antiretrovirală curentă. Este o opțiune relevantă inclusiv pentru unele persoane care nu pot folosi alte regimuri într-un singur comprimat din cauza rezistenței, intoleranței, interacțiunilor medicamentoase sau contraindicațiilor.
Compania Gilead, dezvoltatorul medicamentului, a anunțat că FDA a autorizat Bixlenvo pentru această categorie de pacienți. Combinația este prezentată de companie ca fiind aprobată, la momentul anunțului, în Statele Unite.
Rezultatele studiilor ARTISTRY-1 și ARTISTRY-2
Decizia FDA s-a bazat pe două studii de fază III care au evaluat menținerea supresiei virale, nu vindecarea infecției HIV.
- ARTISTRY-1 a fost un studiu randomizat, deschis, cu comparator activ, realizat în 15 țări. A comparat trecerea la bictegravir-lenacapavir cu păstrarea unei scheme antiretrovirale complexe, la pacienți care nu începeau pentru prima dată terapia HIV. După 48 de săptămâni, HIV-1 RNA de cel puțin 50 de copii/ml a fost observat la 3 participanți (1%) din grupul bictegravir-lenacapavir și la 2 participanți (1%) din grupul care a continuat schema complexă. Studiul a îndeplinit criteriul de non-inferioritate.
- ARTISTRY-2 a comparat Bixlenvo cu bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, combinația comercializată sub numele Biktarvy. Studiul a inclus 577 de participanți. La 48 de săptămâni, 05 participanți (1,3%) din grupul bictegravir-lenacapavir și 2 participanți (1,0%) din grupul Biktarvy au avut HIV-1 RNA de cel puțin 50 de copii/ml. Și acest studiu a îndeplinit criteriul de non-inferioritate.
Rezultatele ARTISTRY-1 au fost publicate în The Lancet, iar cele ale ARTISTRY-2 în The Lancet HIV.
Reacții adverse raportate
Potrivit datelor comunicate pentru programul clinic ARTISTRY, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, greața și diareea. Aceste date nu înseamnă că tratamentul este lipsit de riscuri, iar alegerea sau schimbarea terapiei trebuie făcută de medicul specialist, pe baza istoricului de tratament și a testelor de rezistență.
Pentru pacienții eligibili aflați pe regimuri complexe, Bixlenvo oferă o posibilitate de simplificare la un singur comprimat pe zi, după etapa inițială cu doze suplimentare de lenacapavir.
